Aprovação de vacinas: entenda as exigências e mudanças que afetam o processo de imunização

  • junho/2021
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Em junho de 2021, o Brasil chegou a 480 mil mortes causadas pela Covid-19, às vésperas de uma terceira onda da doença. Um novo surto é previsto por diversos especialistas, devido a fatores como a transmissibilidade do vírus sustentadamente alta, lentidão na vacinação e flexibilização de medidas sanitárias.

Para que seja possível alcançar um nível seguro de imunização, em que há controle da taxa de transmissão, é imperativo que mais imunizantes sejam disponibilizados no contexto do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Em maio, a intenção do Ministério da Saúde (MS) era distribuir 52,2 milhões de vacinas. Em meados de junho, um novo anúncio dava conta de apenas 37,9 milhões. O entrave se deve, entre outros fatores, à dependência do Brasil do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), um insumo importado e que serve de base para a produção de imunizantes.

Mudanças na aprovação de vacinas

A expectativa de um incremento na quantidade de imunizantes disponíveis decorre de uma recente decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que suspendeu a obrigatoriedade de testes de vacinas contra a Covid-19 em voluntários brasileiros. A exigência era vista como obstáculo para empresas que pretendiam solicitar autorização para uso emergencial do imunizante no país.

Com isso, o Ministério da Saúde garante estar negociando a aquisição de 30 milhões de doses da vacina russa Sputnik V e da indiana Covaxin. O órgão brasileiro liberou a importação, porém impôs restrições – já que faltam dados para comprovar e analisar a qualidade, a eficácia e a segurança desses imunizantes no Brasil. Até o momento, as substâncias foram aprovadas apenas pelas agências reguladoras dos países de origem das vacinas.

Na opinião da biomédica e divulgadora cientifica Mellanie Fontes Dutra, a aprovação de ambos os imunizantes ocorre diante do “compromisso para garantir que o processo atenda aos requisitos mínimos dentro de uma situação de excepcionalidade”.

Leia também: Terceira onda de Covid-19: como minimizar o impacto de um novo surto

Estudos no Brasil

Em maio, a vacina desenvolvida pela Sanofi e pela GSK entrou na fase 3 de estudos clínicos. O imunizante deve ser testado no Brasil nos próximos meses e tem aprovação prevista para o fim do ano, caso os resultados sejam satisfatórios.

Já em junho a Anvisa autorizou testes clínicos com a ButanVac, imunizante produzido pelo Instituto Butantan, e que deverá combater novas variantes do coronavírus. Outra vantagem é o fato de a vacina paulista não depende do IFA, o que deve acelerar a produção nacional.

Processo de aprovação

A busca de aprovação para as vacinas deve partir dos laboratórios e indústrias farmacêuticas. Essas organizações são responsáveis por solicitar a aprovação emergencial ou registro definitivo do produto no país.

No Brasil, Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de imunobiológicos desenvolvidos pela indústria farmacêutica.

Entendas as etapas:

  • Desenvolvimento da vacina, com testes em animais;
  • Estudos clínicos, com testes em humanos;

>> Fase 1: pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.

>> Fase 2: inclusão de um maior número de indivíduos, e o produto já é administrado a pessoas representativas da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos).

>> Fase 3: a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança – ou seja, mostrar que a vacina é capaz de proteger com o mínimo possível de reações adversas.

Todas as fases devem ser aprovadas previamente pelas agências sanitárias reguladores, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e Anvisa. Para dar celeridade ao processo durante a pandemia, a Anvisa instituiu o comitê Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.

Em seguida, as empresas devem enviar documentos com relatórios sobre matérias primas utilizadas, plano de farmacovigilância e origem das cepas para produção do imunizante. A solicitação pode ocorrer quando o estudo ainda estiver em fase 3, já que o prazo de análise é de no mínimo 60 dias.

Atual cenário da vacinação no Brasil

Para analisar com coerência o cenário da vacinação da Covid-19 no Brasil, é preciso considerar aspectos particulares. O Brasil aparece em quinto lugar como o país que mais vacina no mundo, por exemplo. No entanto, o dado refere-se ao número total de doses aplicadas, que passou de 82 milhões até meados de junho.

Ao observar a dimensão populacional (211 milhões), o país aparece apenas no 78º lugar entre 190 nações e territórios. Ao considerar a aplicação das duas doses da vacina, apenas 23,6 milhões (11,7% da população) estão imunizados.

Atualmente, os imunizantes disponíveis no Brasil são:

>> Aprovadas com registro definitivo: AstraZeneca/Oxford (Fiocruz) – duas doses; Pfizer (BioNTech) – duas doses;

>> Aprovadas para uso emergencial: Janssen (Johnson & Johnson) – dose única; CoronaVac, duas doses.

Para saber mais sobre testagem e aprovação de novas vacinas no Brasil, acompanhe a entrevista exclusiva com a divulgadora científica Mellanie Fontes-Dutra. Formada em biomedicina, mestre e doutora em neurociência, ela é idealizadora da Rede Análise Covid-19, grupo focado na disseminação de informações científicas de enfrentamento ao coronavírus em linguagem acessível.

O que se pode dizer sobre a vacinação de gestantes no Brasil? Recentemente, o Ministério da Saúde suspendeu a vacina da AstraZeneca para esses grupos.

Temos a CoronaVac e a Pfizer, que podem ser indicadas para gestantes, com a orientação de seus respectivos médicos.

 Já se prevê a imunização de crianças no Brasil? Quais imunizantes estariam aptos, nesse caso?

Houve recentemente a aprovação da Anvisa para ampliar à faixa de 12 a 17 anos com a vacina da Pfizer. Para outras vacinas ainda não temos dados, mas estão sendo feitos estudos nesse sentido.

As variantes do coronavírus são uma preocupação constante. Os imunizantes disponíveis têm proteção sobre elas?

Tudo indica que os imunizantes que estão sendo usados serão capazes de manter um nível de proteção contra as variantes. São necessárias duas doses para atingir essa proteção, considerando variantes com escape imunológico como a P.1, que circula muito no Brasil.

 O Ministério da Saúde anunciou a compra de vacinas da Moderna, que devem chegar no fim do ano. Mas a empresa ainda não solicitou registro para aplicação no Brasil. Por que o impasse? É possível que a aprovação da FDA sirva de autorização compulsória?

Não sei dizer o que falta. Ainda não tem um processo aberto no painel de monitoramento da Anvisa para sabermos se falta algum documento. A autorização do FDA pode ser um ponto importante, como o envio dos documentos analisados pelo FDA para a Anvisa também avaliar. Mas precisa de passagem pela análise da agência aqui no país.

 O que falta para o Brasil atingir a cobertura vacinal ideal?

Ressaltar a necessidade de duas doses para a proteção, o retorno para a segunda dose. Isso é de suma importância para garantir a proteção. Além, é claro, de seguir com todas as medidas de enfrentamento – máscara, distanciamento físico etc. – mesmo vacinado com o regime completo. Isso vale enquanto estivermos buscando atingir a cobertura vacinal e o maior controle da taxa de transmissão

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